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真不懂[什么是体外诊断]

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1. 未病先防

《黄帝内经·素问》有云:"是故圣人不治已病治未病,不治已乱治未乱,此之谓也。夫病已成而后药之,乱已成而后治之,譬犹渴而穿井,斗而铸锥,不亦晚乎"。这句话提出了"治未病"的思想,阐明了"治未病"的重要性。现代人越来越注重自己的健康, 很多人每年体检已成为一种习惯,而单位体检也成为一种必备的员工福利。体检的主要目的在于对疾病的预防和早期发现,而体外诊断在这一领域有非常大的市场,利用提供的血液、尿液,粪便,体液,分泌物等即可完成检测。

2. 慢病管理

世界范围内糖尿病发病率迅速增高,发达国家糖尿病患者达10%以上,我国糖尿病患者已超过4%,个别发达地区达6%,呈上升趋势;近年来,我国高血压的发病率逐年上升,普查资料显示我国的高血压患者已超过一亿,据统计,15岁以上人群高血压平均发病率为11%等;而胃病已经成为生活中极其常见的疾病,据世界卫生组织近几年的统计,我国胃病的发病率高达80%以上,即每10个人中就有8个多人患有胃病。还有高血脂症,骨质疏松症等这些疾病的发病率也居高不下。这些疾病的特点都是慢病,需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌,骨钙的变化,体外诊断都有相应的仪器设备。特别是目前有各种移动穿戴设备,可以随时随地实现对血糖,血压,心率等的监测。

3. 重疾预后监测

许多癌症病人接受手术,放化疗之后要定期监测肿瘤标志物,预知癌转移以及指导用药。如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查。乳腺癌患者随着疾病的进展,可能会出现全身性癌细胞扩散和转移,以癌细胞脑转移最为致命。乳腺癌发生脑转移后往往预后非常差,可能在数月内便导致患者死亡。生物谷曾有报道来自不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员以αB-crystallin基因表达阳性作为出现癌细胞脑转移的指标,同时也作为病人治疗预后的一种重要评价,独立于其他临床生化检测指标。这份针对4000名乳腺癌患者的临床资料分析结果发现,脑内αB-crystallin基因高表达的乳腺癌患者,比基因低表达(检测结果为阴性)的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。

另外,官方还“我和朋友们”进行了分类,这样就可以区分“我们”了。

体外诊断试剂分类

根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

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根据检测原理和方法将其分为四大类:
生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断


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根据管理分类

1.什么是体外诊断试剂?

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

2.哪些体外诊断试剂属于药品类管理?

根据献血者健康检查要求GB 18467-2011中,献血后血液检测的内容包括:血型检测(ABO和RhD血型正确定型);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乙型肝炎病毒(HBV)检测、丙型肝炎病毒(HCV)检测、艾滋病病毒(HIV)检测、梅毒(Syphilis)试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全,避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。

对于放射性核素标记的体外诊断试剂,CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原,同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(放射免疫法)。

3.体外诊断试剂有哪些?

①校准品

②质控品

③试剂盒,如C反应蛋白检测试剂盒等

④体外诊断用试剂

⑤其他

4.哪些单位使用体外诊断试剂?

体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

5.体外诊断试剂的性能评估有哪些?

体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面:

1、分析性能:主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能。

2、诊断性能:对被检测物质的敏感性与特异性程度。

3、稳定性:产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性,以及加速稳定性等。

试剂所用的原材料与工艺,应当有明确的质量要求,并且是经过验证的,最终产品的性能符合临床使用要求。

影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

6.为什么说体外诊断试剂核心原料是体外诊断行业的突破点?

体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。

核心原料如诊断酶、引物、抗原、抗体等,是体外诊断试剂产业上游最重要的战略节点,其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。其中,好的抗体是能做出好的试剂的前提,高品质抗体在最适的试剂制备条件下能够发挥出最佳性能。但是抗体在经过修饰偶联后形成最终的免疫检测分析系统则需要经过多种复杂工艺,其中任何一环的变化都会对最终的试剂性能产生影响。

而且,我国的IVD原料目前还主要依赖进口,从行业长远发展角度出发,必须掌握原料的制备技术。近几年,IVD原料厂家不断增加,原料质量也不断提高,对于我国体外诊断行业的发展具有很大的推动作用。






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